DIN EN ISO 13485-2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO13485-2003+Cor.1-2009).德文版本ENISO13485-2003+AC-2009
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时间:2024-05-22 03:36:00
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【英文标准名称】:Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes(ISO13485:2003+Cor.1:2009);GermanversionENISO13485:2003+AC:2009
【原文标准名称】:医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO13485-2003+Cor.1-2009).德文版本ENISO13485-2003+AC-2009
【标准号】:DINENISO13485-2010
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2010-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:售后服务;应用;审计;轴承;CE标记;导(线)管;消费者与供货者的关系;修正;客户;数据;定义;交付;交货条件;设计;详细规范;开发;文献;编辑;电气工程;架设(施工作业);设置;评定;手册;操作;工业;检验;装配;装置;仪器;国际标准;维护;医疗器材;医疗设备;医疗器械;医疗产品;医学科学;方法;组织;包装件;计划;保存;预防作用;过程;工艺管理;采购;产品设计;产品规划;生产;产品;质量;质量评定系统;质量保证;质量保证体系;质量检查;质量控制;质量改进;质量管理;质量要求;可靠性;回流;卖货商;服务;航运;规范;规范(验收);标准;转向机构;储存;监督(认可);测试;培训;处理;使用;验证
【英文主题词】:After-salesservices;Applications;Auditing;Bearings;CEmarking;Conduits;Consumer-supplierrelations;Corrrections;Customers;Data;Definitions;Delivery;Deliveryconditions;Design;Detailspecification;Developments;Documentations;Editing;Electricalengineering;Erecting(constructionoperation);Establishment;Evaluations;Handbooks;Handling;Industries;Inspection;Installation;Installations;Instruments;Internationalstandards;Maintenance;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalinstruments;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Organization;Packages;Planning;Preservation;Preventiveactions;Process;Processmanagement;Procurements;Productdesign;Productplanning;Production;Products;Quality;Qualityassessmentsystems;Qualityassurance;Qualityassurancesystems;Qualityauditing;Qualitycontrol;Qualityimprovement;Qualitymanagement;Qualityrequirements;Responsibility;Returncurrent;Sellers;Services;Shipping;Specification;Specification(approval);Standards;Steeringgear;Storage;Surveillance(approval);Testing;Training;Treatment;Use;Verification
【摘要】:Thisstandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganisationneedstodemonstrateitsabilitytoprovidemedicaldevicesthatconsistentlymeetcustomerrequirementsandregulatoryrequirementsapplicabletomedicaldevices.DifferentfromDINENISO13485:2001-02andDINENISO13488:2001-02,therevisedstandardDINISO13485isastand-alonestandard.OrganisationswhosequalitymanagementsystemsconformtoDINISO13485cannotclaimconformitytoISO9001:2000unlesstheirquality
【中国标准分类号】:C30;C00
【国际标准分类号】:03_120_10;11_040_01
【页数】:69P.;A4
【正文语种】:德语
【原文标准名称】:医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO13485-2003+Cor.1-2009).德文版本ENISO13485-2003+AC-2009
【标准号】:DINENISO13485-2010
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2010-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:售后服务;应用;审计;轴承;CE标记;导(线)管;消费者与供货者的关系;修正;客户;数据;定义;交付;交货条件;设计;详细规范;开发;文献;编辑;电气工程;架设(施工作业);设置;评定;手册;操作;工业;检验;装配;装置;仪器;国际标准;维护;医疗器材;医疗设备;医疗器械;医疗产品;医学科学;方法;组织;包装件;计划;保存;预防作用;过程;工艺管理;采购;产品设计;产品规划;生产;产品;质量;质量评定系统;质量保证;质量保证体系;质量检查;质量控制;质量改进;质量管理;质量要求;可靠性;回流;卖货商;服务;航运;规范;规范(验收);标准;转向机构;储存;监督(认可);测试;培训;处理;使用;验证
【英文主题词】:After-salesservices;Applications;Auditing;Bearings;CEmarking;Conduits;Consumer-supplierrelations;Corrrections;Customers;Data;Definitions;Delivery;Deliveryconditions;Design;Detailspecification;Developments;Documentations;Editing;Electricalengineering;Erecting(constructionoperation);Establishment;Evaluations;Handbooks;Handling;Industries;Inspection;Installation;Installations;Instruments;Internationalstandards;Maintenance;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalinstruments;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Organization;Packages;Planning;Preservation;Preventiveactions;Process;Processmanagement;Procurements;Productdesign;Productplanning;Production;Products;Quality;Qualityassessmentsystems;Qualityassurance;Qualityassurancesystems;Qualityauditing;Qualitycontrol;Qualityimprovement;Qualitymanagement;Qualityrequirements;Responsibility;Returncurrent;Sellers;Services;Shipping;Specification;Specification(approval);Standards;Steeringgear;Storage;Surveillance(approval);Testing;Training;Treatment;Use;Verification
【摘要】:Thisstandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganisationneedstodemonstrateitsabilitytoprovidemedicaldevicesthatconsistentlymeetcustomerrequirementsandregulatoryrequirementsapplicabletomedicaldevices.DifferentfromDINENISO13485:2001-02andDINENISO13488:2001-02,therevisedstandardDINISO13485isastand-alonestandard.OrganisationswhosequalitymanagementsystemsconformtoDINISO13485cannotclaimconformitytoISO9001:2000unlesstheirquality
【中国标准分类号】:C30;C00
【国际标准分类号】:03_120_10;11_040_01
【页数】:69P.;A4
【正文语种】:德语
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